ISO13485 - تجهیزات پزشکی

استاندارد, ایزو, تجهیزات پزشکی :

ISO13485 تجهیزات پزشکی, سیستم مدیریت کیفیت, الزامات اهداف نظارتی استاندارد بین المللی جهت استاندارد سازیISO   اولین بار سال 1996 تدوین همچنین منتشر گشت

ایزو 13485, استاندارد تجهیزات پزشکی, جهت سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی هم چنین ساخت وسایل پزشکی معرفی مینماید

ISO 13485, توسط  سازمان جهانی ایزو سال 2016 بروزرسانی ومنتشر شد

ایزو13485, چالش پیش رو :

ISO13485 بطور کلی باالزامات استاندارد ایزو9001 همخوان میباشد تفاوت اصلی بین ایزو9001, ایزو13485,ISO9001 نیاز سازمان جهت بهبود مداوم ISO13485  صرفا نیاز سازمان گواهی کیفیت سیستم رانشان میدهد البته الزامات استاندارد ایزو13485 نگاه ویژه درمورد رضایت مشتری ا زاستاندارد دستگاه پزشکی رانیز دارا میباشد .

ISO13485, مشتریان :

ایزو13485 بنام سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شناخته میشود بنابراین شرکتها همچنین سازمانهای درگیر تجهیزات پزشکی بدنبال استاندارد ISO13485 میباشند کافرمایان جهت صادرات تجهیزات پزشکی, واردات تجهیزات پزشکی, فروش تجهیزات پزشکی داخل بازار ایران جهت کسب رضایت مشتریان مبادرت مینمایند جهت اخذ گواهینامه ایزو13485

ایزو13485, گواهی 13485, اخذ گواهینامه ایزو13485 :

ISO13485  استاندارد تدوین شده تجهیزات پزشکی میباشد بنابراین اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی ایران خود جهت بهبود واردات حتی صادرات تعدادی CB  تعیین نموده جهت صدور گواهی, نامه ایزو13485 حتی متقاضیان اخذ CE اورجینال محصولات تجهیزات پزشکی میبایست توسط مراجع تعیین شده اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایند جهت امور مربوط ب صدور گواهینامه ایزو13485 حتی CE  جهت واردات تجهیزات پزشکی حتی فروش بازار داخلی

لینک CB  مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

مراکز, ارائه دهنده گواهی نامه, ایزو13485, استاندارد تجهیزات پزشکی :

گواهینامه ISO13485  توسط CB  صدور گواهی نامه, ایزو صادر میگردد چنانچه متقاضی خواهان اخذ گواهینامه مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی باشد میبایست ابتدا CB مورد نظر جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 انتخاب نموده سپس توسط مرکز ایران گواه بعنوان مشاور پیاده سازی, الزامات استاندارد ایزو13485 گواهینامه ایزو13485 ازمرکز انتخابی متقاضی اخذ میگردد چنانچه کارفرما نیاز ب تایید اداره کل تجهیزات پزشکی نداشته میتواند از CB مورد تایید انجمن IAF اقدام نماید جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 ، اخذ فوری گواهینامه ایزو13485 توسط CB  خصوصی نیز مقدور میباشد کارفرمایانیکه نیاز ب گواهی نامه ISO13485  جهت صرفا تبلیغات دارند میتوانند اقدام نمایند مدرک ایزو13485 بصورت فوری اخذ نمایند شایان ذکر میباشد گرفتن گواهی نامه ایزو13485 فوری توسط مراکز ارائه دهنده گواهینامه ایزو خصوصی توسط کمترین هزینه ممکن امکان پذیر میباشد

متقاضیان اخذ گواهی نامه ایزو, ISO13485 توسط موتور جستجوگرWWW.GOOGLE.COM   بدنبال اهداف زیر هستند :

اخذ گواهینامه ایزو جهت تجهیزات پزشکی, اخذ گواهی 13485 مورد تایید تجهیزات پزشکی, مشاور پیاده سازی استاندارد ایزو13485, اخذ CE تجهیزات پزشکی, اخذ ISO تجهیزات پزشکی, اخذ فوری گواهی نامه ایزو13485, شرایط اخذ گواهینامه ایزو13485

لینکهای مرتبط :

WWW.ISO.ORG

http://www.imed.ir/

https://www.iaf.nu/

WWW.IRANGOVAH.COM

WWW.GOOGLE.COM

کارفرمایان جهت اخذ گواهینامه ISO13485 باماهمراه باشید.....