استاندارد CE تجهیزات پزشکی
استاندارد CE تجهیزات پزشکی برای فروش آزاد تجهیزات پزشکی در منطقه اتحادیه اروپا توسط تولید کنندگان همین طور صادر کننده گان دریافت می گردد. تجهیزات پزشکی جهت تولید بلحاظ ریسک بالایی که ارتباط مستقیم با انسان داشته دارای دایرکتیو ها همچنین EN های بسیار زیادی می باشد. مادامیکه یک کالای پزشکی میخواهد در اتحادیه اروپا فروش آزاد داشته باشد می بایست تمامی تست های مربوط به استاندارد را داشته باشد، که استاندارد IEC 62366 یکی از استاندارد CE تجهیزات پزشکی می باشد.
توسط مقاله فوق به استاندارد IEC 62366 یکی از EN های تجهیزات پزشکی می پردازیم.
تولید گنندگان تجهیزات پزشکی که ساختار مهندسی دارند می بایست بر مبنای استاندارد IEC 62366 ساخته شوند.
گواهینامه CE چیست:
CE مارک توسط تولید کنندگان برای فروش کالا در بازار های بین المللی اخذ می گردد، برخی از تولید کنندگان اطلاعات کاملی در مورد CE مارک نداشته لذا توسط موتور جستجو گر WWW.GOOGLE.COM سرچ می کنند گواهینامه CE چیست.
گواهینامه CE به نوعی گذرنامه ورود محصولات مشخص شده توسط اتحادیه اروپا جهت ورود به بازار اقتصادی اتحادیه اروپا می باشد. نکته مهم اینکه گواهینامه CE به محصولاتی تعلق می گیرد که توسط اتحادیه معرفی شده و فقط جهت ورود به بازار اقتصادی اروپا محصولات مشخص شده به CE مارک نیاز دارند.
استاندارد CE تجهیزات پزشکی توسط مرجع صادر کننده گواهینامه CE بر اساس تست ها و مشخصات فنی محصول اعلام میگردد. استاندارد IEC 62366یکی از استاندارد های محصول تجهیزات پزشکی می باشد.
مرجع صادر کننده گواهینامه CE:
NB نشان اختصاری مرجع صدور گواهینامه CE می باشد، Notified Body اختصارا به نام NB بعنوان مرجع صادر کننده گواهی نامه CE شناخته می شود. NB ها دارای کد چهار رقمی شناخته شده و قابل استعلام در سایت ناندو می باشند، بنابراین چنانچه مرجعی اعلام کرد گواهی نامه CE بین المللی صادر می کند می بایست کد چهار رقمی NB را در اختیار متقاضی قرار دهد.
مرجع صادر کننده گواهینامه CE دو نوع گواهینامه CE اورجینال و CE خوداظهاری صادر می کند. مسلما متقاضی استاندارد CE تجهیزات پزشکی فقط می تواند با گواهینامه CE اورجینال صادر داشته باشد به اتحادیه اروپا.
استاندارد CE تجهیزات پزشکی IEC 62366:
IEC 62366-1: 2015 فرایندی را برای یک تولید کننده جهت تجزیه و تحلیل، مشخص کردن، توسعه و ارزیابی قابلیت استفاده از یک دستگاه پزشکی به عنوان مربوط به ایمنی تعیین می کند. این فرآیند مهندسی کارایی پذیری (مهندسی فاکتورهای انسانی) به تولید کننده اجازه می دهد تا خطرات مرتبط با استفاده صحیح و استفاده از خطاها، به عنوان مثال، استفاده عادی را ارزیابی و کاهش دهد. این می تواند برای شناسایی استفاده شود اما خطرات مرتبط با استفاده غیرعادی را ارزیابی یا کاهش نمی دهد. این نسخه اول IEC 62366-1 ، همراه با اولین نسخه IEC 62366-2 ، نسخه اول IEC 62366 را که در سال 2007 منتشر شد و اصلاحیه 1 (2014) آن را لغو و جایگزین می کند. قسمت 1 به روز شده است و شامل مفاهیم معاصر مهندسی قابلیت استفاده است، در عین حال ساده سازی فرآیند. این پیوندها را به ISO 14971: 2007 و روشهای مربوط به مدیریت ریسک که در جنبه های مربوط به ایمنی رابط کاربر دستگاه پزشکی اعمال می شود، تقویت می کند. قسمت 2 شامل اطلاعات آموزش برای کمک به تولیدکنندگان در انطباق با قسمت 1 و همچنین توضیحات دقیق تری از روش های مهندسی قابلیت استفاده است که می تواند به طور کلی در دستگاه های پزشکی اعمال شود که فراتر از جنبه های مربوط به ایمنی در رابط کاربری دستگاه های پزشکی است.
استاندارد بین المللی IEC 62366:
استاندارد بین المللی IEC 62366 تجهیزات پزشکی - کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی استانداردی است که الزامات قابلیت استفاده برای توسعه تجهیزات پزشکی را مشخص می کند. توسط اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) و ایالات متحده (ایالات متحده) هماهنگ شده است و بنابراین می تواند به عنوان یک معیار برای مطابقت با الزامات نظارتی هر دو بازار استفاده شود.
استاندارد IEC 62366 خطاهای ناشی از نامناسب بودن استفاده از تجهیزات پزشکی را دلیل نگران کننده ای کرده است. IEC 62366 یک استاندارد مبتنی بر فرآیند است که هدف آن کمک به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی برای طراحی قابلیت استفاده بالا است.
اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی:
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات محصولات به بازار اقتصادی اتحادیه اروپا حتما باید گواهی نامه CE اورجینال اخذ نمایند. اخذ CE اورجینال متحمل هزینه بالا همینطور مدت زمان بالایی می باشد، لذا متقاضی قبل از اینکه عملیاتی انجام دهد می بایست از هزینه و مدت زمان اخذ CE تجهیزات پزشکی اطلاع داشته باشد.
مرکز مشاوره ایران گواه جهت اخذ گواهینامه CE متقاضیان می توان راهنمای شما در مسیر گرفتن CE مارک باشد. با ما در ارتباط باشید........02146135223 - 02146134156
