ایزو 13485، استاندارد تجهیزات پزشکی
ایزو 13485 , الزامات دستگاه پزشکی ( Medical Devices) را براساس الزامات تدوین شده سازمان ISO تعریف میکند. بنابراین واردکنندگان تجهیزات پزشکی ، صادرکنندگان تجهیزات پزشکی میتوانند اقدام نمایند جهت اخذ گواهینامه ISO13485.
ایمنی وکیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره نیست. این موضوع به خاطر ایمنی تجهیزات و استریل بودن تجهیزات پزشکی است. استفاده از الزامات استاندارد ایزو 13485 به شما کمک می کند.
الزامات نظارتی بطور فزاینده در تمام مراحل چرخه عمر محصول، منجمله خدمات و تحویل سختگیرانه بوده ؛ لذا انتظار میرود سازمانهای صنعت بطور فزآینده فرآیند (های) مدیریت کیفیت خودر انشان داده همینطور بهترین عملکرد ر ادرهرکاری انجام دهند .
اطلاعات مرتبط :
ISO 13485 Certification :
گواهینامه ایزو 13485 یک درخواست جهت شرکتهای تجهیزات پزشکی میباشدکه میخواهند محصولات خود را در بازار اروپا ( کل دنیا ) عرضه نمایند .
استاندارد ISO13485توسط سازمان ISO , منتشر شدتا شرکتهای تولیدکننده حتی فروشنده تجهیزات پزشکی الزامات لازم جهت ایجادو نگهداری سیستمم مدیریت کیفیت رالحاظ نمایند .
تاریخچه استاندارد ایزو 13485 :
ISO13485 , اولین باردر سال 1996 بعنوان استاندارد مدیریت کیفیت جهت دستگاه پزشکی ( تجهیزات پزشکی ) براساس استاندارد ISO 9001 منتشر شد .
استاندارد ایزو 13485 طی دونسخه ، ISO13485 جهت تولیدکنندگان همینطور ISO13488 جهت فروشندگان تجهیزات پزشکی تدوین گردید .
سازمان بین المللی ایزو , سال 2016 نسخه جدید ویرایش شده استاندارد ایزو13485 ر امنتشر نمود .
بیشتر بخوانیم :
اخذ گواهی نامه ISO13485 , تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی
تایید گواهینامه ایزو 13485 توسط اداره کل تجهیزات پزشکی :
اداره کل تجهیزات پزشکی بعنوان متولی بحث سلامت ( پزشکی ) شناخته میشود . چنانچه تاجر بخواهد تجهیزات پزشکی واردایران نماید براساس قانون اداره کل تجهیزات پزشکی میبایست مجوز ورود داده ؛ بنابراین اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام مینماید توسط مراجع معتبر تحت نظارت خود میبایست تاجر اقدام نماید جهت اخذ گواهینامه ISO13485 جهت ورود تجهیزات پزشکی همینطور فروش طی بازار ایران .
فروشندگان تجهیزات پزشکی میبایست اقدام نمایند جهت اخذ گواهینامه ایزو13488 .
پرکاربردترین گواهینامه (های) ISO :
استاندادرد ISO9001 بعنوان سیستم مدیریت کیفیت بعنوان محبوب ترین گواهینامه اخذ شده توسط جهانیان شناخته میشود .
ISO9001 بدلیل روشهای اجرایی بعنوان مرجع تمامی استاندارد (های) تدوین شده سازمان ایزو معرفی شده بنابراین اکثر الزمات استاندارد ISO13485 برگرفته ازاستاندارد ISO9001 میباشد .
پرکاربردترین گواهینامه ایزو اخذ شده توسط متقاضیان ایرانی ، ایزو9001 , ایزو14001 , ایزو45001 ( OHSAS18001 ) , HSE-MS , IMS , ایزو22000 , همینطور ایزو13485 میباشد .
مرکز مشاوره و اطلاع رسانی ایران گواه بلحاظ رسالت اصلی تعریف شده بعنوان مشاور جهت پیاده سازی الزامات ، روشهای اجرایی اخذ گواهینامه ISO13485 تجهیزات پزشکی درخدمت متقاضیان میباشد .
لطفا جهت کسب اطلاعات فنی بیشتر بابت اخذ استاندارد ایزو 13485 ارتباط برقرار نمایید .
لینکهای مفید :
متقاضیان اخذ گواهینامه ISO13485 تجهیزات پزشکی , توسط موتور جستجوگر WWW.GOOGLE.COM بدنبال اهداف خود کلمات کلیدی سرچ مینمایند :
اخذ گواهینامه ایزو13485 , استاندارد مربوط به تجهیزات پزشکی , اخذ مجوز جهت واردات تجهیزات پزشکی , اخذ مجوز جهت صادرات تجهیزات پزشکی , گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی , ISO13485:2016 , اخذ گواهینامه ایزو13485 معتبر , مراکز گواهی دهنده ایزو13485 , الزامات ایزو13485 , روشهای اجرایی استاندارد ISO13485 , مرجع معتبر جهت اخذ گواهینامه ISO13485 , اخذ سریع گواهینامه ایزو13485
بامرکز مشاوره ایران گواه همراه شوید .....
