ایزو 13485، استاندارد تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 , الزامات  دستگاه پزشکی (  Medical Devices)  را براساس الزامات تدوین شده سازمان  ISO    تعریف میکند. بنابراین واردکنندگان تجهیزات پزشکی ، صادرکنندگان تجهیزات پزشکی میتوانند اقدام نمایند جهت اخذ گواهینامه  ISO13485.

ایمنی وکیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره نیست. این موضوع به خاطر ایمنی تجهیزات و استریل بودن تجهیزات پزشکی است. استفاده از الزامات استاندارد ایزو 13485 به شما کمک می کند.

الزامات نظارتی بطور فزاینده در تمام مراحل چرخه عمر محصول، منجمله خدمات و تحویل سختگیرانه بوده ؛ لذا  انتظار میرود سازمانهای صنعت بطور فزآینده فرآیند (های) مدیریت کیفیت خودر انشان داده همینطور بهترین عملکرد ر ادرهرکاری انجام دهند .

 

اطلاعات مرتبط :

ISO13485   , چالش

 

ISO 13485 Certification    :

گواهینامه ایزو 13485 یک درخواست جهت شرکتهای تجهیزات پزشکی میباشدکه میخواهند محصولات خود را در بازار اروپا ( کل دنیا ) عرضه نمایند .

استاندارد  ISO13485توسط سازمان  ISO   , منتشر شدتا شرکتهای تولیدکننده حتی فروشنده تجهیزات پزشکی الزامات لازم جهت ایجادو نگهداری سیستمم مدیریت کیفیت رالحاظ نمایند .

تاریخچه استاندارد ایزو 13485 :

ISO13485   , اولین باردر سال 1996 بعنوان استاندارد مدیریت کیفیت جهت دستگاه پزشکی ( تجهیزات پزشکی ) براساس استاندارد  ISO 9001   منتشر شد .

استاندارد ایزو 13485 طی دونسخه ،  ISO13485   جهت تولیدکنندگان همینطور  ISO13488   جهت فروشندگان تجهیزات پزشکی تدوین گردید .

سازمان بین المللی ایزو , سال 2016 نسخه جدید ویرایش شده استاندارد ایزو13485 ر امنتشر نمود .

 

بیشتر بخوانیم :

اخذ گواهی نامه  ISO13485   , تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی

 

تایید گواهینامه ایزو 13485 توسط اداره کل تجهیزات پزشکی :

اداره کل تجهیزات پزشکی بعنوان متولی بحث سلامت ( پزشکی ) شناخته میشود . چنانچه تاجر بخواهد تجهیزات پزشکی واردایران نماید براساس قانون اداره کل تجهیزات پزشکی میبایست مجوز ورود داده ؛ بنابراین اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام مینماید توسط مراجع معتبر تحت نظارت خود میبایست تاجر اقدام نماید جهت اخذ گواهینامه  ISO13485   جهت ورود تجهیزات پزشکی همینطور فروش طی بازار ایران .

فروشندگان تجهیزات پزشکی میبایست اقدام نمایند جهت اخذ گواهینامه ایزو13488 .

 

پرکاربردترین گواهینامه (های)  ISO   :

استاندادرد  ISO9001   بعنوان سیستم مدیریت کیفیت بعنوان محبوب ترین گواهینامه اخذ شده توسط جهانیان شناخته میشود .

 ISO9001   بدلیل روشهای اجرایی  بعنوان مرجع تمامی استاندارد (های) تدوین شده سازمان ایزو معرفی شده بنابراین اکثر الزمات استاندارد  ISO13485   برگرفته ازاستاندارد  ISO9001   میباشد .

پرکاربردترین گواهینامه ایزو اخذ شده توسط متقاضیان ایرانی ، ایزو9001 , ایزو14001 , ایزو45001 (  OHSAS18001   ) ,  HSE-MS   ,  IMS   , ایزو22000 , همینطور ایزو13485 میباشد .

مرکز مشاوره و اطلاع رسانی ایران گواه بلحاظ رسالت اصلی تعریف شده بعنوان مشاور جهت پیاده سازی الزامات ، روشهای اجرایی اخذ گواهینامه  ISO13485   تجهیزات پزشکی درخدمت متقاضیان میباشد .

لطفا جهت کسب اطلاعات فنی بیشتر بابت اخذ استاندارد ایزو 13485 ارتباط برقرار نمایید .

 

لینکهای مفید :

WWW.IRANGOVAH.IR

WWW.IRANGOVAH.COM

WWW.ISO.ORG

http://www.imed.ir/

WWW.GOOGLE.COM

https://fa.wikipedia.org/

 

متقاضیان اخذ گواهینامه  ISO13485   تجهیزات پزشکی , توسط موتور جستجوگر  WWW.GOOGLE.COM    بدنبال اهداف خود کلمات کلیدی سرچ مینمایند :

اخذ گواهینامه ایزو13485 , استاندارد مربوط به تجهیزات پزشکی , اخذ مجوز جهت واردات تجهیزات پزشکی , اخذ مجوز جهت صادرات تجهیزات پزشکی , گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ,  ISO13485:2016   , اخذ گواهینامه ایزو13485 معتبر , مراکز گواهی دهنده ایزو13485 , الزامات ایزو13485 , روشهای اجرایی استاندارد  ISO13485   , مرجع معتبر جهت اخذ گواهینامه  ISO13485   , اخذ سریع گواهینامه ایزو13485

بامرکز مشاوره ایران گواه همراه شوید .....

آماربازدیدکنندگان

مجموع بازدید کنندگان
20704
صفحات بازدید شده
620374
صفحات بازدید شده امروز
4251
بازدید کنندگان امروز
671
صفحه منتخب امروز
بازدید از صفحات دیروز
3376
بازدیدکنندگان دیروز
695
صفحه منتخب دیروز
بازدید هفته گذشته
38485
بازدید کنندگان هفته گذشته
2758
صفحه منتخب هفته پیش

موقعیت شرکت

تهران – شهرک گلستان – خیابان بیگدلی – شهرک یاس – بلوار ولایت – کوچه میرهاشمی غربی – پ ۱۴– ط۳ – واحد ۶
شماره تماس:

51 94 76 44   021

56 94 76 44   021

67 59 764   0912

48 49 473   0922


آدرس ایمیل: [email protected]r